我國目前斑貼試驗(yàn)技術(shù)雖然也有一定發(fā)展和應(yīng)用，但與發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距，許多醫(yī)生對(duì)斑貼試驗(yàn)的原理、適應(yīng)證、禁忌證、操作方法、注意事項(xiàng)、結(jié)果判讀、結(jié)果解釋、如何選擇待測(cè)變應(yīng)原等問題還不完全清楚。有鑒于此，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)過敏與臨床免疫專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合國內(nèi)部分專家制定本共識(shí)。

反射式共聚焦顯微鏡（RCM）的應(yīng)用在過去十年中急劇增加，有助于皮膚惡性腫瘤的診斷。本文主要針對(duì)皮膚腫瘤體內(nèi)反射式共聚焦顯微鏡的圖像采集提供指導(dǎo)建議。

效價(jià)是控制疫苗有效性和批間一致性的關(guān)鍵指標(biāo)，依據(jù)是否使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為體內(nèi)法和體外法。體內(nèi)法存在動(dòng)物需求量大、操作費(fèi)時(shí)及檢測(cè)結(jié)果變異大等缺陷，體外替代方法因操作簡(jiǎn)便、符合3R原則、變異小等優(yōu)勢(shì)一直是人們

2021年7月9日中國防癆協(xié)會(huì)發(fā)布了《T/CHATA 016-2021結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)-γ干擾素釋放試驗(yàn)兩步法的操作技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。文件明確了采用結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)-γ干擾素

2017年5月，心律協(xié)會(huì)(HRS)發(fā)布了體內(nèi)植入心血管植入式電子裝置患者M(jìn)RI檢查和輻射暴露共識(shí)，該專家共識(shí)共包括8大部分內(nèi)容，主要涉及體內(nèi)植入心血管植入式電子裝置患者進(jìn)行MRI,CT以及放射治療的相關(guān)管理措施。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，國家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織撰寫了《晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法》。

90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法》。

兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法》。

化妝品人體試驗(yàn)的倫理審查指南 指南 其它

本指南旨在對(duì)化妝品人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理規(guī)范，指導(dǎo)倫理審查委員會(huì)開展化妝品人體試驗(yàn)的倫理審查工作。

在藥物過敏中，藥物激發(fā)試驗(yàn)(DPT)是檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。本文主要提供了優(yōu)化DPT的一般建議和指導(dǎo)。

《急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 上下增減劑量法》，自發(fā)布之日起實(shí)施。

鼻腔激發(fā)試驗(yàn)（NPT）是誘發(fā)鼻腔出現(xiàn)類似變應(yīng)性鼻炎（AR）癥狀或癥狀加重的臨床試驗(yàn)。用變應(yīng)原進(jìn)行的NPT是診斷AR的重要方法，但目前國內(nèi)外尚沒有統(tǒng)一的變應(yīng)原使用標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。中國鼻病研

為向申辦者提供在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則包括前言、盲法分類、設(shè)盲措施與操作、揭盲情形、意外破盲處理、盲法監(jiān)控等內(nèi)容。