藥品中亞硝胺類雜質(zhì)介紹（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介紹了“亞硝胺類雜質(zhì)形成的來源和潛在的根本原因”,“原料藥和藥品中潛在或已發(fā)現(xiàn)的亞硝胺雜質(zhì)”,以及“對這些雜質(zhì)建議的可接受攝入限度”,并總結(jié)了目前藥品中涉及亞硝胺雜質(zhì)的情況。
中藥中外源性有害殘留物標準現(xiàn)狀與監(jiān)管建議
共識
其它
2023-02-26
通過分析目前標準及污染現(xiàn)狀，提出中藥中外源性有害殘留監(jiān)控的重點關注對象及發(fā)展方向，旨在為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供思路和參考。
2022-09-29
中國與美國內(nèi)毒素檢查法應用指導原則作為細菌內(nèi)毒素檢測領域的權威指導原則，為內(nèi)毒素實驗室檢測人員及《中國藥典》修訂提供幫助與啟示，并將在實踐中不斷調(diào)整和完善。
2022-09-29
為國內(nèi)細菌內(nèi)毒素檢測、研究和藥物警戒工作提供參考。方法參考《美國藥典》1085細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則和《中國藥典》 9251細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則，對中美內(nèi)毒素標準物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同
2022-07-19
科學有效權威的國家監(jiān)管在保證疫苗安全性、有效性和質(zhì)量方面發(fā)揮不可或缺的作用。
2023-11-08
該文件介紹了WHO對新型結(jié)核病疫苗的偏好。筆者對該文件進行解讀，分析結(jié)核病新疫苗的發(fā)展方向，希望能為疫苗研究者提供開發(fā)思路，開發(fā)出更符合實際需求的結(jié)核病新疫苗。
2023-01-18
效價是控制疫苗有效性和批間一致性的關鍵指標，依據(jù)是否使用實驗動物分為體內(nèi)法和體外法。體內(nèi)法存在動物需求量大、操作費時及檢測結(jié)果變異大等缺陷，體外替代方法因操作簡便、符合3R原則、變異小等優(yōu)勢一直是人們
2023-03-20
建議設置指導原則實施的過渡期，做好相關各方培訓工作，臨床試驗申辦方在使用安全性數(shù)據(jù)選擇性收集方法前應與監(jiān)管部門溝通并征得其同意。
2022-06-25
《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規(guī)定，“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制”。藥物警戒貫穿從藥物研發(fā)到使用的全生命周期
2024-11-19
我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術指導原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部相關專業(yè)以及學術界、產(chǎn)業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-15
為指導申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應用基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》。
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
