2022-08-01
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
2022-11-15
為加強藥品監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規(guī)范（試行）》，本文為其具體文件內(nèi)容。
2023-03-10
為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》。
2021-11-10
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關要求，我中心組織起草了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導原則在適用范圍、溶
2023-07-28
國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進古代經(jīng)典名方關鍵信息考證研究工作，現(xiàn)將《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》予以公布。
2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監(jiān)督管理局特殊控制指導原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容與我國產(chǎn)品注冊申報指導原則進行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導原則結(jié)構(gòu)及內(nèi)容的借鑒意義。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫(yī)療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
醫(yī)療設備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設備和醫(yī)療圖像通信設備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標準
