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《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》英文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中文版。

Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則（中文版） 指導(dǎo)原則 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中文版。

FDA“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 指導(dǎo)原則 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月發(fā)布了“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”。該指導(dǎo)原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發(fā)的建議，包括

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第19號） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第18號） 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)生長激素缺乏癥新藥的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第17號） 指導(dǎo)原則 其它

為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。

關(guān)于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成公開征求意見稿。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第15號） 指導(dǎo)原則 其它

為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)

《Q14：分析方法開發(fā)》英文版 其它 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議 其它 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版?，F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2

《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版 其它 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

《Q14：分析方法開發(fā)》中文版 其它 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版 其它 其它

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

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