為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品

溶瘤病毒是一類可以通過(guò)不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長(zhǎng)的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎

隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評(píng)中心組織起草了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)群體藥代動(dòng)力學(xué)研究的規(guī)范開(kāi)展，我中心組織起草了《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議

為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的

為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開(kāi)發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來(lái)更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開(kāi)發(fā)將增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、降低臨床研發(fā)效率，浪費(fèi)時(shí)間、財(cái)力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開(kāi)發(fā)

為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化