中藥新藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

為落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）鼓

中藥新藥用于糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

中藥新藥用于糖尿病足病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動(dòng)主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo

此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織全國(guó)相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外專家共識(shí)和研究進(jìn)展，以加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理為主要導(dǎo)向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)和幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員有效捕捉和識(shí)別中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，科學(xué)評(píng)估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評(píng)估相關(guān)中藥的安全性以及風(fēng)險(xiǎn)與獲益情況，有針對(duì)性地制訂中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控措施，降

為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)，加快不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)以及最新認(rèn)識(shí)的過時(shí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程

為規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術(shù)規(guī)范。我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和同類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)

本指導(dǎo)原則是以《中用藥錯(cuò)誤管理專家共識(shí)》為依據(jù)，經(jīng)過北京、上海等地的專家多系論證而信息，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)為患者提供藥物咨詢和用藥教育的藥學(xué)專業(yè)人員。

為更好地落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等法規(guī)，推進(jìn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告體系的構(gòu)建，最大程度地減少用藥錯(cuò)誤、保障患者用藥安全，中國(guó)中心組臨床安全用藥組、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會(huì)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)匯集臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)/流行病學(xué)、管理學(xué)及法學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人士，歷經(jīng)數(shù)次專家論證，達(dá)成此版《中國(guó)用藥錯(cuò)誤管理專家共識(shí)》。本共識(shí)旨在通過對(duì)用藥錯(cuò)誤定義與分級(jí)等基本概念的