2024-01-20
該研究總結(jié)的擇期胃腸道手術(shù)患者預(yù)康復(fù)的最佳證據(jù)具有一定的科學(xué)性和實用性，可為醫(yī)護人員開展預(yù)康復(fù)提供依據(jù)。?
遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-19
為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-01-15
為進一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定
政策
其它
2024-01-11
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會保障廳（局）：
2024-01-11
為進一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。
2024-01-10
該研究總結(jié)了ICU機械通氣患者撤機后呼吸肌訓(xùn)練的最佳證據(jù)，為臨床護理人員規(guī)范進行撤機后患者的呼吸肌訓(xùn)練提供依據(jù)，建議護理人員結(jié)合臨床實際情況選擇性應(yīng)用最佳證據(jù)。
2024-01-08
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局批準《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補充檢驗方法，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則對自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料的準備和撰寫進行了原則性要求，旨在使申請人明確在注冊申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊申報過程中遇到的一些共性問題。
