2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則對自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫進行了原則性要求，旨在使申請人明確在注冊申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊申報過程中遇到的一些共性問題。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）抗原檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對單純皰疹病毒核酸檢測及分型試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2024-01-03
為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
復(fù)方首烏地黃丸說明書修訂要求
政策
其它
2023-12-27
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
2023-12-26
為全面落實血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進行了修訂，現(xiàn)向社會公開征
無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-25
為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。
