基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)探討監(jiān)管檢查關(guān)注要點
其它
其它
2024-04-11
本文從省級監(jiān)管部門監(jiān)管角度結(jié)合免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,針對此類產(chǎn)品提出免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品現(xiàn)場檢查關(guān)注重點及風(fēng)險研判的建議,希望進(jìn)一步完善免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市后監(jiān)管制度。
狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
其它
其它
2023-10-20
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
靶向免疫聯(lián)合局部治療中晚期肝細(xì)胞癌中國專家共識
共識
其它
2023-09-30
期望本共識能夠促進(jìn)中國在HCC治療領(lǐng)域臨床研究的創(chuàng)新，推動靶免聯(lián)合局部治療在HCC治療中的應(yīng)用，提高我國HCC治療的整體水平，提高HCC患者的治療效果和生存期。
本文對CAR-T治療適應(yīng)證進(jìn)行重點更新，提出關(guān)于CAR-T治療適應(yīng)證的最建議。
2022 KASL臨床實踐指南：自身免疫性肝炎的管理
指南
其它
本文主要針對AIH的管理提供指導(dǎo)，內(nèi)容涉及流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)、診斷、治療以及預(yù)后等。
膿毒是指由宿主對感染的反應(yīng)失調(diào)引起的危及生命的器官功能障礙。已有證據(jù)表明，免疫抑制參與了膿毒癥的發(fā)生和發(fā)展。本文主要接受了膿毒癥的免疫監(jiān)測和免疫治療兩個方面。
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-05-17
腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質(zhì)量，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家
2022-05-15
免疫檢查點抑制劑（ICIs）作為新型免疫治療手段，已使許多惡性腫瘤患者的預(yù)后得到了顯著改善。自2018年以來，國家藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)批準(zhǔn)了10余種ICIs治療晚期實體瘤適應(yīng)證。隨著ICIs逐漸成為一
2022年5月，腫瘤免疫治療學(xué)會(SITC)發(fā)布了肺癌和間皮瘤的免疫治療指南。本文主要針對肺癌和間皮瘤的免疫治療的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)建議，涉及診斷檢測、治療計劃、免疫相關(guān)不良事件以及患者生活質(zhì)量的考慮等
乳腺癌在歷史上一直是一種在很大程度上無法獲得免疫療法的疾病。最近，免疫檢查點抑制劑 (ICIs) 聯(lián)合化療治療晚期/轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 已證明有效，包括更長的無進(jìn)展生存期和提高部分患者的
2021-05-30
甲氨蝶呤是治療免疫相關(guān)性皮膚病的常用藥物。為規(guī)范甲氨蝶呤在免疫相關(guān)性皮膚病治療中的應(yīng)用，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會自身免疫病專業(yè)委員會以國內(nèi)外甲氨蝶呤的研究成果為基礎(chǔ)，組織國內(nèi)皮膚病專家共同討論制定了
2020-12-30
肺癌是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，為了更好地指導(dǎo)我國胸外科醫(yī)師開展非小細(xì)胞肺癌的新輔助免疫治療，國內(nèi)知名胸外科醫(yī)生對新輔助免疫治療的熱點話題和爭議性問題進(jìn)行了深入探討，結(jié)合新輔助免疫治療的最
