視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2023 共識(shí)意見(jiàn)：澤布替尼治療惡性淋巴瘤（華氏巨球蛋白血癥，邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤）未滿(mǎn)足的臨床需求
共識(shí)
其它
2023-05-11
澤布替尼已被批準(zhǔn)用于治療不同淋巴增殖性疾病的患者，在治療耐藥或應(yīng)用推薦療法后復(fù)發(fā)的患者方面取得了重大突破。本文的主要目的是優(yōu)化澤布替尼在獲得使用指征的惡性淋巴瘤中的應(yīng)用。
基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專(zhuān)家共識(shí)（2023年版）
共識(shí)
其它
2024-02-15
旨在提高胃癌診治的科學(xué)性和規(guī)范性，尤其是指導(dǎo)基層醫(yī)生對(duì)免疫治療的選擇和應(yīng)用。
2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類(lèi)型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問(wèn)題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
本文描述了3個(gè)臨床問(wèn)題和14項(xiàng)建議，包括NTRK融合的檢測(cè)人群、時(shí)機(jī)、檢測(cè)方法以及對(duì)NTRK融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者的用藥建議。
2022-11-08
FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說(shuō)明書(shū)的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對(duì)我國(guó)這類(lèi)藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫(xiě)和監(jiān)管有幫助，并促進(jìn)這類(lèi)藥品臨床安全有效地使用。
