2023-05-16
本文對各種測試方法及其應(yīng)用進(jìn)行了具體介紹，同時(shí)也對相關(guān)的測試數(shù)據(jù)抽樣加以闡述，有助于業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一認(rèn)識，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械性能評價(jià)方法與流程的標(biāo)準(zhǔn)化，為人工智能醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
2022-12-29
尿路感染是最常見的醫(yī)療保健相關(guān)感染類型之一。目前關(guān)于兒童醫(yī)療保健相關(guān)尿路感染 (HA-UTI) 的發(fā)病率和特征的數(shù)據(jù)有限。進(jìn)行這項(xiàng)研究是為了確定 HA-UTI 的發(fā)病率及其特征和相關(guān)的危險(xiǎn)因素。
企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
政策
其它
2022-12-29
為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
2022-11-08
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了居家、社區(qū)老年醫(yī)療護(hù)理員服務(wù)的基本要求、流程、項(xiàng)目及要求、評價(jià)與改進(jìn)。
2022-10-14
各國專家組成急診醫(yī)學(xué)日工作組(the Emergency Medicine Day working group) 發(fā)布關(guān)于急診醫(yī)療安全工作條件最低標(biāo)準(zhǔn)的政策聲明
2022-09-29
美國專家小組發(fā)布共識聲明：關(guān)于美國養(yǎng)老模式Assisted Living的醫(yī)療和心理健康護(hù)理建議
FDA指導(dǎo)文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時(shí)會(huì)獲得額外
2022-09-16
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所醫(yī)務(wù)處/惡性腫瘤發(fā)病機(jī)制及轉(zhuǎn)化研究教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
近些年疾病終末期醫(yī)療決策問題被廣泛關(guān)注，越來越多的人呼吁在疾病終末期醫(yī)療決策中尊重患者本人的意愿，也有很多學(xué)者提出通過設(shè)立預(yù)先醫(yī)療決定保障疾病終末期患者自主權(quán)的實(shí)現(xiàn)。鑒于在中國預(yù)先醫(yī)療決定尚未具法律效
2022-09-15
糖尿病(通常稱為糖尿病)是一種以高血糖為特征的慢性(長期)疾病。這可能是因?yàn)橐认?腹部的一種器官)沒有產(chǎn)生足夠的胰島素(一種激素)，或者是因?yàn)樯眢w沒有對胰島素做出應(yīng)有的反應(yīng)。胰島素幫助葡萄糖進(jìn)入體內(nèi)細(xì)
2022-09-15
Carvykti (ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)是一種嵌合抗原受體(CAR) t細(xì)胞療法，用于在四組或四組以上的既往治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
政策
其它
2022-08-11
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料。
