《國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-13
為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現(xiàn)就進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜公告。
2022-11-04
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022-08-15
本文從變更原料藥的合成路線、生產工藝及工藝參數、起始原料、起始原料/中間體內控標準及生產過程控制、生產設備等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結。
2022-11-04
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于該文件草案的意見并反饋ICH。
FDA指南：根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布提供一份名為“根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”的行業(yè)指南草案。
2024-06-13
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業(yè)指南。
FDA指南：根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。
2021-05-31
本公告自發(fā)布之日起施行。自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。
2025-02-06
根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布。
