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FDA 指導文件：調整藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協(xié)變量 指南 其它

該指南的主要重點是使用預后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。

FDA 指導文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風險藥物成分的檢測 指南 其它

本指南提供了有關遵守適用法規(guī)要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風險藥物成分供應商和復方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風險藥物成分。

FDA 指導文件：使用基于個人風險的問題評估捐獻者資格以降低通過血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒的風險的建議 指南 其它

本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。

FDA指南：具有減肥相關適應癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議 指南 其它

本指導文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。

FDA 指導文件：Q9(R1) 質量風險管理（2023） 指南 其它

此次修訂旨在為可應用于藥品質量不同方面的質量風險管理原則和工具提供指導。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發(fā)布的指南草案“Q9(R1) 質量風險管理”。

FDA 指導文件：S12 基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布考慮 指南 其它

該指南是在國際人用藥品技術要求協(xié)調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統(tǒng)一的建議。

FDA 指導文件：戒煙及相關適應癥——開發(fā)尼古丁替代療法藥物產(chǎn)品 指南 其它

該文件提供指導，以協(xié)助申辦者進行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產(chǎn)品的臨床開發(fā)，包括但不限于那些旨在戒煙和相關慢性適應癥的藥物。

FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗 指南 其它

該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關者提供了關于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 （DCT） 的建議。

FDA 指導文件：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗 指南 其它

本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗地點以外的地點進行。

FDA 指導文件：急性輻射綜合癥的開發(fā)預防和治療藥物 指南 其它

本指南草案的目的是提供信息和建議，以協(xié)助贊助商和其他相關方開發(fā)藥物，以預防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。

FDA 行業(yè)指南：基于風險的臨床調查問答監(jiān)測方法 指南 其它

本指南提供了有關基于風險的方法來監(jiān)控人用藥物和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。臨床調查監(jiān)控是一種質量控制工具，用于確定調查活動是否按計劃進行。

FDA 行業(yè)指南：《藥品供應鏈安全法》行業(yè)指南下可疑產(chǎn)品和非法產(chǎn)品的驗證義務定義 指南 其它

藥品供應鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗證和產(chǎn)品標識的要求分布于美國。FD&C

FDA 指南：長效局部麻醉藥品的開發(fā) 指南 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“開發(fā)具有延長作用持續(xù)時間的局部麻醉藥物產(chǎn)品”的行業(yè)指南草案。

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