2018年7月，日本消化器內(nèi)視鏡學(xué)會(huì)(JGES)發(fā)布了經(jīng)口內(nèi)鏡下肌切開(kāi)術(shù)指南，經(jīng)口內(nèi)鏡下肌切開(kāi)術(shù)（POEM）是日本開(kāi)發(fā)的一種新技術(shù)，主要用于治療食管失弛緩癥和食管活動(dòng)障礙。該項(xiàng)技術(shù)由于低侵入性，技術(shù)新穎且高效，被迅速接受且在得到了廣泛的傳播。本文主要針對(duì)經(jīng)口內(nèi)鏡下肌切開(kāi)術(shù)臨床實(shí)踐應(yīng)用的9個(gè)主要主題提供了指導(dǎo)建議。

2018年2月，日本消化器內(nèi)視鏡學(xué)會(huì)(JGES)發(fā)布了內(nèi)鏡下乳頭大球囊擴(kuò)張術(shù)指南。內(nèi)鏡下乳頭大球囊擴(kuò)張術(shù)（EPLBD）最近廣泛應(yīng)用與膽總管結(jié)石的治療，本文主要內(nèi)容涉及適應(yīng)證，操作程序，特殊病例，與治療相關(guān)的不良事件，治療結(jié)局以及術(shù)后隨訪觀察等6大部分內(nèi)容。

2017年12月，日本消化器內(nèi)視鏡學(xué)會(huì)(JGES)發(fā)布了內(nèi)窺鏡下括約肌切開(kāi)術(shù)指南，指南主要包括6部分內(nèi)容，分別為：適應(yīng)證，方法，具體案例，不良事件，結(jié)局和術(shù)后隨訪。

自從膠囊內(nèi)鏡和氣囊輔助內(nèi)鏡的問(wèn)世小腸疾病的管理不斷發(fā)展，本文主要由日本消化器內(nèi)視鏡學(xué)會(huì)(JGES)基于最新循證證據(jù)制訂。

2015年2月，日本消化器內(nèi)視鏡學(xué)會(huì)(JGES)在線發(fā)布了結(jié)直腸內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)/內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)指南。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械） 政策 其它

美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域開(kāi)展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全

家屬溝通是器官和組織捐獻(xiàn)工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是捐獻(xiàn)成功與否的關(guān)鍵。

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心形成了《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。

乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。