影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-10-14
為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-09-20
為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架的注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)》。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則》。
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。
可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》(征求意見稿)及編制說明
政策
其它
2024-08-09
本文為《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
2024-08-09
《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
2024-08-08
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。
建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）
政策
其它
2024-07-30
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。
