關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

血液透析用水處理設(shè)備、腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒、唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

丙酮酸測(cè)定試劑、α-淀粉酶檢測(cè)試劑、α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。