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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。

尿液有形成分分析儀、尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則》。

電解質(zhì)分析儀、葡萄糖檢測、鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》

脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

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