已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗(yàn)決策判定和要求 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗(yàn)決策判定和要求》。

猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》。

增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。

關(guān)于公開征求《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。

關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

關(guān)于公開征求《結(jié)直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有

關(guān)于公開征求《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

共500條頁碼: 29/34頁15條/頁