2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表。
2023-12-25
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2023-12-25
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。
2023-12-06
本指導(dǎo)原則系對ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
2023-11-30
結(jié)合IMDRF指南的建議和我國臨床和監(jiān)管實際，加快完善我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。
FDA含藥醫(yī)療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關(guān)注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點，以期對我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報注冊提供參考借鑒
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》。
革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
其它
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。
