2020-09-14
為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究,統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的研究與申報,我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術(shù)委員會討論,形成了《基因治療產(chǎn)品
2020-09-09
為積極應(yīng)對新冠肺炎疫情,加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根
2020-09-09
年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求,該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要,幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展,進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標(biāo)的生物等效性研究,經(jīng)廣泛調(diào)研和討論,我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究及其變更,滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求,保護(hù)臨床受試者的健康,我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要,鼓勵采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗,進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求,我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。歡
2020-09-01
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,明確中藥新藥質(zhì)量研究所需完成的藥學(xué)研究內(nèi)容,提高企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率,我中心起草了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,已形成征求意見稿。
2020-08-28
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異,評估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險,更好的支持對亞組分析結(jié)果的解釋,我中心組織起草了《藥物臨床試驗亞組分析指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以
2020-08-28
隨著核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)和藥學(xué)等各學(xué)科的發(fā)展,我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比,放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研究具有特殊性,但目前國內(nèi)缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。
2020-08-28
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā),進(jìn)一步規(guī)范急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中微小殘留病檢測的應(yīng)用提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留
2020-08-28
為更精準(zhǔn)的定義藥物臨床試驗的目標(biāo)人群,提高藥物臨床試驗的研發(fā)效率,我中心組織起草了《藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議,歡迎各界提出寶貴
2020-08-27
近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問題之一。近年來,隨著社會生活和環(huán)境因素的顯著變化,我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升,且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評價,我中心起草
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗(Omalizumab)是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā),為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計,我中心組織撰寫了《注射用奧