隨著國(guó)內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開(kāi)發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來(lái)越廣泛。目前，我國(guó)尚無(wú)免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開(kāi)展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則

近年來(lái)流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應(yīng)癥藥物研發(fā)成為熱點(diǎn)，為更好地滿(mǎn)足患者臨床可及性，并為該類(lèi)藥物科學(xué)研發(fā)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心在《預(yù)防和/或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》（2012年版）的基礎(chǔ)上

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人合理開(kāi)展中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究，我中心組織起草《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，已形成征求意見(jiàn)稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方了解試驗(yàn)中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

我國(guó)生物類(lèi)似藥研發(fā)呈快速增長(zhǎng)，為更好地滿(mǎn)足患者臨床可及性,并為該類(lèi)藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心起草了《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界公開(kāi)征求

脂代謝紊亂是常見(jiàn)的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險(xiǎn)因素。近年來(lái)，治療脂代謝紊亂的新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展迅速。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品

溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長(zhǎng)的一類(lèi)病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎

隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評(píng)中心組織起草了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心

為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)群體藥代動(dòng)力學(xué)研究的規(guī)范開(kāi)展，我中心組織起草了《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥