2019-10-30
腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2019-10-30
為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊荷鲜兴幤放R床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
2019-10-30
晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
2019-06-02
中藥新藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-05-29
為落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓
2019-05-28
中藥新藥用于糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo
2018-07-08
此，國家藥品監(jiān)督管理局組織全國相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國內(nèi)外專家共識和研究進(jìn)展，以加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險管理為主要導(dǎo)向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)和幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風(fēng)險信號，科學(xué)評估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評估相關(guān)中藥的安全性以及風(fēng)險與獲益情況，有針對性地制訂中藥藥源性肝損傷風(fēng)險防控措施，降
