2022-01-26
近年來,以定量藥理學為基礎(chǔ)的模型化與仿真技術(shù)在新藥研發(fā)中的地位日益凸顯。2021年8月,FDA發(fā)布了《基于藥代動力學方法支持PD-1/PD-L1單抗治療腫瘤患者的替代劑量方案選擇指南》征求意見稿(以下
《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為需要創(chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀
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2024-10-21
本文為《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀。
2022-06-20
單臂臨床試驗的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關(guān)于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持批準程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死
2018-11-05
11月5日，美國心臟學會（AHA）官網(wǎng)及Circulation雜志刊登了三篇關(guān)于心肺復(fù)蘇（CPR）和心血管急救的指南更新文件，分別為《2018AHA心肺復(fù)蘇和心血管急救指南更新：心臟驟停期間和之后立即使用抗心律失常藥物進行高級心血管生命支持》、《2018AHA心肺復(fù)蘇和心血管急救指南更新：兒童高級生命支持》和《2018國際復(fù)蘇聯(lián)合會（ILCOR）心肺復(fù)蘇和心血管急救治療推薦要點》。
2018-02-01
2002年和 2007年《美國重癥醫(yī)學會(ACCM)分別發(fā)表了2002版和2007版?兒童和新生兒膿毒性休克血流動力學支持臨床實踐指南?(以下簡稱?指南?)。
2024-01-10
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-10-21
本文總結(jié)了英國糖尿病住院護理聯(lián)合協(xié)會 (JBDS-IP) 小組關(guān)于使用技術(shù)支持醫(yī)院糖尿病護理的指南。
這份多學科共識聲明是根據(jù)重癥監(jiān)護醫(yī)學學院的建議制定的，目的是在需要時制定英國輔助調(diào)查指南，以支持使用神經(jīng)學標準診斷死亡。一個多學科小組審查了文獻和英國使用神經(jīng)學標準診斷死亡的實踐，并推薦腦 CT 血管
本文件概述了世衛(wèi)組織以人為本處理人類衛(wèi)生部門抗菌素耐藥性問題的方法的概念和內(nèi)容。
2022-01-01
本文件通過闡明預(yù)防、檢測和管理疾病表現(xiàn)和并發(fā)癥的最佳實踐方法，重點關(guān)注患者護理的改善和維持。
2018-11-20
美國心臟協(xié)會（American Heart Association，AHA）于 2018 年 11 月發(fā)表《2018 AHA 心肺復(fù)蘇及心血管急救指南更新：抗心律失常藥物在成人心臟驟停高級心血管生命支持及自主循環(huán)恢復(fù)后的應(yīng)用》。此指南更新立足于 AHA 2015 年 AHA 心肺復(fù)蘇及心血管急救指南更新，結(jié)合近期相關(guān)臨床循證證據(jù)，對成人心臟驟停患者出現(xiàn)除顫難治性心室顫動或無脈性室性心動過速時抗心律
