2023-09-28
為規(guī)范和指導多發(fā)性硬化治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《多發(fā)性硬化治療藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-07-11
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-04-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-03-09
CD30陽性的淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤樣丘疹和原發(fā)皮膚間變性大細胞淋巴瘤，占所有皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的30%，是僅次于真菌樣肉芽腫的第二常見的CTCL。這兩種疾病在臨床表現(xiàn)上有所不同；然而，
2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》。
2023-10-19
為規(guī)范和指導脂質(zhì)體藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》。
2023-08-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》。
2024-05-06
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。
2024-02-05
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-01-31
改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。
2024-01-15
為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》。
2023-10-18
國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（試行）》。
