2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。
2023-10-18
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-09-28
為規(guī)范和指導(dǎo)延緩慢性腎臟病進(jìn)展的藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《延緩慢性腎臟病進(jìn)展的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-07-10
本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的認(rèn)識(shí)和觀點(diǎn)，不具有強(qiáng)制性法律約束力。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
2023-04-27
本指導(dǎo)原則經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-04-12
為指導(dǎo)呼吸道合胞病毒感染藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-08-23
本文通過(guò)分析2024年V1/V2版NCCN指南的關(guān)鍵更新，旨在為臨床直腸癌的診斷與治療實(shí)踐提供更精確的參考依據(jù)。
2024-02-22
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)
2024-01-04
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2020-12-01
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》
藥品審評(píng)中心外聘專家管理辦法
政策
其它
2020-06-05
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品審評(píng)中心外聘專家管理辦法》。
2020版美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)(ASA)中心靜脈通路工作組發(fā)布的中心靜脈通路指南，是對(duì)2012年版指南的更新，指南主要內(nèi)容涉及中心靜脈導(dǎo)管的放置，減少相關(guān)感染，機(jī)械，血栓以及其他相關(guān)不良結(jié)局，改善中心靜脈導(dǎo)管置入術(shù)相關(guān)的血管損傷等。
2024-04-23
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-03-01
為規(guī)范和指導(dǎo)生長(zhǎng)激素缺乏癥新藥的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生長(zhǎng)激素制劑用于生長(zhǎng)激素缺乏癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-11-14
本指導(dǎo)原則旨在豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥。
