本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q 提交計劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議：Q 提交計劃》。
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提
山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號)
指導原則
其它
2023-06-01
各市市場監(jiān)督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》已經(jīng)省局黨組會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題,請及時向省局反饋。
2023-10-19
為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
