醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
2024-08-06
為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022-09-02
對9月2日國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》進行解讀。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
2018-08-01
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），進一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設(shè)
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q 提交計劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議：Q 提交計劃》。
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實施。
2024-02-15
本文擬通過對美國FDA藥品前沿技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)政策、行動計劃、技術(shù)指南以及實施程序等進行分析總結(jié)，以期為我國前沿技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供借鑒。
