2022-11-29
為督促藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。
山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號)
指導原則
其它
2023-06-01
各市市場監(jiān)督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》已經(jīng)省局黨組會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題,請及時向省局反饋。
2023-10-19
為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-01
為加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
關于實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關事宜的通知（征求意見稿）》
政策
其它
2023-12-22
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關事宜的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監(jiān)管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
本指南描述了 FDA 關于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
2018-11-30
子宮內(nèi)膜異位癥（簡稱內(nèi)異癥）為育齡期女性常見病、疑難病，常與不孕癥密切相關。作為一種慢性疾病，具有遷延難愈的特點，臨床醫(yī)師在診療過程中需堅持長期管理原則，同時注意醫(yī)源性內(nèi)異癥的防治。2018 年法國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會（CNGOF）及法國國家衛(wèi)生管理局（HAS）頒布了新版指南即《子宮內(nèi)膜異位癥的管理指南》，用來替代2006年的臨床實踐指南，新版指南在原指南的基礎上詳細介紹了腹膜、卵巢及深部內(nèi)異癥的診斷和
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市，該領域發(fā)展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內(nèi)開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機構雖然發(fā)布了一些指導原則和考慮要點文
本指導文件解決了與用于手術消融設備相關的臨床研究設計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
