Eravacycline (Xerava, PAION Deutschland GmbH)是一種靜脈注射的四環(huán)素類抗生素。它已獲得上市許可，用于治療成人復雜的腹腔內(nèi)感染。當標準靜脈注射抗生素不適合或無
本指南中的建議代表NICE的觀點，是在仔細考慮現(xiàn)有證據(jù)后得出的。專業(yè)人士和從業(yè)員在作出判斷時，應充分考慮這項指引，以及他們的病人或服務使用者的個別需要、喜好和價值觀。這些建議并不是強制性的，《準則》也
2018-07-20
基于對2003—2014 年100 多篇關于咽喉痛文獻的檢索，NICE 最新發(fā)布了咽喉痛（急性）抗菌藥物處方指南。該指南匯聚了歐洲微生物和感染領域專家的經(jīng)驗，依據(jù)可利用的證據(jù)，為咽喉痛的抗菌藥物選用和自我保健藥物處方給出了建議。在目前我國缺乏咽喉痛處方指南的前提下，對于耳鼻咽喉科醫(yī)生及全科醫(yī)生在臨床治療急性咽喉痛中開具規(guī)范處方提供了很好的借鑒。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標簽和廣告注意事項 行業(yè)問答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項，以幫助確保它們準確、真實且無誤導性。
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
國家藥監(jiān)局關于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉換為非處方藥的公告（2025年第50號）
政策
其它
2025-05-27
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
國家藥監(jiān)局關于阿膠當歸膠囊和芪參補氣膠囊轉換為非處方藥的公告（2024年第27號）
政策
其它
2024-03-20
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿膠當歸膠囊和芪參補氣膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應用活性成分進行體內(nèi)吸收試驗的建議。最大使用量試驗 (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產(chǎn)品的體內(nèi)生物利用度的標準方法。 , 本指
2024-02-05
經(jīng)國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術要求研究專家工作組等有關專家討論和修改，形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產(chǎn)品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準的藥物產(chǎn)品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。
制定與 ICRU 報告 91 一致的立體定向放射治療 (SBRT) 多參數(shù)劑量處方專家共識聲明。這些聲明是協(xié)調(diào)當前 SBRT 實踐和完善臨床試驗設計的劑量處方和文檔要求的基礎性一步。
FDA指南：直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問答
指南
其它
本指南旨在幫助小型實體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”（CCN 最終規(guī)則）（88 FR 80958
