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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）》的通告（2024年第12號） 指導原則 其它

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

美國食品藥品監(jiān)督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥物的開發(fā)行業(yè)指南》的更新要點解讀(臨床部分) 共識 其它

2018年11月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發(fā)的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，FDA發(fā)布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：動力粉碎過程中使用的組織遏制系統的非臨床性能評估 指南 其它

本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提

關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導意見起草說明 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》起草說明。

山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省中藥飲片生產企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則的通知(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號) 指導原則 其它

2023-06-01

暫無更新

各市市場監(jiān)督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:《山東省中藥飲片生產企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》已經省局黨組會審議通過,現印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題,請及時向省局反饋。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：某些旨在治療性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究 指南 其它

本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA

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