2024-12-23
為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，加快國內(nèi)多糖結(jié)合疫苗的高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2025-05-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
關(guān)于公開征求《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-25
多糖結(jié)合疫苗是近年來的研發(fā)與申報熱點(diǎn)，為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2025-01-23
為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)猴痘疫苗研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022年1月，免疫實(shí)踐咨詢委員會(ACIP）更新發(fā)布了15價肺炎球菌結(jié)合疫苗和20價肺炎球菌結(jié)合疫苗在成人中的應(yīng)用建議。
2020-10-01
為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2019年11月，美國免疫實(shí)踐咨詢委員會(ACIP)更新發(fā)布了13價肺炎球菌結(jié)核疫苗和23價肺炎球菌多糖疫苗在年齡≥65周歲人群中的應(yīng)用建議，主要對上述兩類疫苗的應(yīng)用提出了指導(dǎo)建議。
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
