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十八反十九畏理論的分層分類認(rèn)識(shí)及其用于臨床安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥學(xué)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-06-01

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共識(shí)包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

十八反、十九畏理論的分層分類認(rèn)識(shí)及其用于臨床安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥學(xué)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

共識(shí)包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版) 共識(shí) 其它

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)與分析工作，吉林省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)撰寫了本共識(shí)，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評(píng)價(jià)分析藥物對(duì)受試者的安全性。

FDA 行業(yè)指南：某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法案下的驗(yàn)證系統(tǒng) 指南 其它

該指南涵蓋了法定驗(yàn)證系統(tǒng)的要求，包括對(duì)確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。

軍事飛行人員椎小關(guān)節(jié)損傷的影像診斷和飛行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專家共識(shí) 共識(shí) 其它

旨在對(duì)軍事飛行人員椎小關(guān)節(jié)損傷進(jìn)行更精準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)鑒定，從而保證飛行安全。

FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性測(cè)試和標(biāo)記 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測(cè)試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。

FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容 指南 其它

本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的上市前提交中的文件。

新冠“乙類乙管”政策下臨床生物樣本保藏及生物安全防護(hù)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

本共識(shí)旨在為臨床生物樣本保藏活動(dòng)提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動(dòng)的安全順利開展。

抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

2023 SIS指南：奧密克戎、長(zhǎng)期COVID與成人和兒童擇期手術(shù)的安全性 指南 其它

活動(dòng)性和近期COVID-19感染與成人術(shù)后發(fā)病率和死亡率相關(guān)。當(dāng)前的建議是根據(jù)最初病情的嚴(yán)重程度，將擇期手術(shù)推遲4-12周。本文主要介紹了奧密克戎感染后以及長(zhǎng)期COVID與成人和兒童擇期手術(shù)的安全性問

FDA 指導(dǎo)文件：容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全考慮，以盡量減少用藥錯(cuò)誤 指南 其它

本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請(qǐng)持有人和申請(qǐng)人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯(cuò)誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽

骨轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌223Ra核素治療安全共識(shí) 共識(shí) 其它

目前，針對(duì)雄激素受體（androgen receptor, AR）信號(hào)通路的新型內(nèi)分泌藥物以及細(xì)胞周期相關(guān)的細(xì)胞毒性化療藥物是去勢(shì)抵抗性前列腺癌（castration-resistant prosta

研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間

抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年） 其它

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請(qǐng)安全性資料，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

BISMICS共識(shí)聲明：在英國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施安全的微創(chuàng)二尖瓣計(jì)劃 其它

盡管幾十年前曾報(bào)道過微創(chuàng)二尖瓣手術(shù)（mini-MVS）的原始病例報(bào)道，但傳播其實(shí)踐仍具有挑戰(zhàn)性。這項(xiàng)技術(shù)在臨床實(shí)踐中的滲透僅限于卓越中心，在大多數(shù)普通心胸外科中心進(jìn)行的二尖瓣手術(shù)仍需通過胸骨切開術(shù)進(jìn)行

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