2022-04-21
生長激素（GH）已被應用超過35年，關于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風險增加者GH替代的安全性提供共識聲明。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區(qū)域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2024-06-20
本文主要總結(jié)了大分割放療的證據(jù)，回顧的數(shù)據(jù)支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療肉瘤藥物安全管理共識
共識
其它
2023-05-19
本共識旨在聯(lián)合用藥的過程中有效規(guī)避藥物不良事件，改善患者生活質(zhì)量，以期避免治療中斷，延長生存期。
2022-12-15
2022年4月起，中國抗癌協(xié)會骨腫瘤與骨轉(zhuǎn)移癌專業(yè)委員會藥物與精準治療學組委員暨中國骨腫瘤研究協(xié)作組成員通過文獻回顧、臨床討論、投票表決的方式，歷時6個月達成本共識，旨在為臨床試驗及臨床實踐提供更多用
2022年3月，歐洲協(xié)會心血管影像協(xié)會(EACVI)聯(lián)合多家學會共同發(fā)布了兒童心臟病學中心血管CT檢查的輻射安全性共識。先天性心臟病和后天性心臟病的兒童患者可能會暴露于非必要的醫(yī)療侵入性和非侵入性影像
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表。
2018年1月，日本肝膽胰腺外科學會(JSHBPS)發(fā)布了急性膽囊炎手術治療指南。指南擴大了困難情況下腹腔鏡膽囊切除術的適應證，文章共針對6個臨床問題提出指導建議，涉及腹腔鏡膽囊切除術手術困難指征，手術程序，避免膽損傷的要點，手術安全步驟等。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術規(guī)范文件旨在協(xié)助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
