FDA指南：Q5A（R2）來(lái)源于人或動(dòng)物來(lái)源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
指南
其它
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進(jìn)行成像可能有助于揭示成像退化。
2023-01-06
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。
2021-07-14
激素受體陽(yáng)性的乳腺癌患者術(shù)后需接受內(nèi)分泌治療,時(shí)間為5～10年。其中選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤
2020-03-10
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定新型冠狀病毒肺炎已納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。為了保障新型冠狀病毒肺炎防控工作期間實(shí)驗(yàn)室生物安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了諸多新型冠狀病毒實(shí)
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(huì)(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識(shí)聲明。
2023-07-10
近兩年實(shí)施過程中任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點(diǎn)問題的跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。
本指南旨在提供關(guān)于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國(guó)際統(tǒng)一指南
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動(dòng)
