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兒童癲癇患者短期靜脈輸注拉考沙胺的安全性和耐受性：一項(xiàng)開放標(biāo)簽的 2/3 期試驗(yàn) 指南 其它

2022-12-18

暫無更新

評估年齡&ge;1 個(gè)月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內(nèi) (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。

【英文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。

【中文】Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

【英文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第3號） 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》英文版 其它 其它

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》中文版 其它 其它

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的公告 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

帕博利珠單抗治療晚期胃腺癌、胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效與安全性——Keynote-061/062研究陰性結(jié)果解讀 解讀 其它

探索帕博利珠單抗（Pembrolizumab）與紫杉醇比較在PD-L1陽性晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌臨床療效和安全性的兩項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失敗告終，導(dǎo)

歐洲心臟病學(xué)會/心力衰竭協(xié)會關(guān)于新型降糖藥物在心力衰竭患者中的作用和安全性的立場文件 共識 其它

2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常見，并且與相當(dāng)大的發(fā)病率和死亡率相關(guān)。最近在 T2DM 的治療方面取得了重大進(jìn)展，有證據(jù)表明幾種新的降糖藥物顯示出中性或有益的心血管作用。然

【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù) 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

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