隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任。

新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

推出本實(shí)踐共識(shí)，希望系統(tǒng)化解決安全性評(píng)價(jià)的差異問(wèn)題，提高臨床研究質(zhì)量，并促進(jìn)研究結(jié)果的互相印證與比較。

腸外營(yíng)養(yǎng)是臨床所有科室營(yíng)養(yǎng)治療的重要手段之一，可以改善患者營(yíng)養(yǎng)攝入和營(yíng)養(yǎng)狀況，改善患者臨床結(jié)局。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫(xiě)，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間

新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開(kāi)展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ?。　　附件：上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)家藥監(jiān)局2019年5月23日

人乳頭瘤病毒疫苗接種安全性中國(guó)專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

本文亦對(duì)HPV疫苗接種安全性相關(guān)問(wèn)題和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置提出建議，以期進(jìn)一步提高相關(guān)領(lǐng)域工作人員對(duì)HPV疫苗安全性的認(rèn)知，減少疫苗接種相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障受種者安全。

根據(jù)我國(guó)ADC藥物不良反應(yīng)管理現(xiàn)狀，結(jié)合國(guó)際最新理論和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，組織相關(guān)專(zhuān)家討論并聯(lián)合制定了ADC藥物不良反應(yīng)跨學(xué)科管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)。?

目前普遍認(rèn)為釓對(duì)比劑是安全的，但仍有極少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)?；谀I源性系統(tǒng)性纖維化及腦部釓沉積等新證據(jù)的出現(xiàn)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)磁共振學(xué)組、質(zhì)量控制與安全工作委員會(huì)的專(zhuān)家在參考國(guó)內(nèi)外指南及相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定了本版專(zhuān)家建議。本建議中敘述了釓對(duì)比劑的分類(lèi)和理化特性，提出了臨床安全性應(yīng)用的基本原則，總結(jié)了腎源性系統(tǒng)性纖維化等釓對(duì)比劑相關(guān)不良反應(yīng)，對(duì)腎功能不全、妊娠、哺乳、兒

隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任，以充分保護(hù)受試者安全。為更好的推動(dòng)和指導(dǎo)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全性信息

納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。