2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任。
新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-11-21
推出本實踐共識，希望系統(tǒng)化解決安全性評價的差異問題，提高臨床研究質(zhì)量，并促進(jìn)研究結(jié)果的互相印證與比較。
2021-10-09
腸外營養(yǎng)是臨床所有科室營養(yǎng)治療的重要手段之一，可以改善患者營養(yǎng)攝入和營養(yǎng)狀況，改善患者臨床結(jié)局。
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時向藥品審評中心報告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
2019-10-30
為進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊荷鲜兴幤放R床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
人乳頭瘤病毒疫苗接種安全性中國專家共識
共識
其它
2023-11-20
本文亦對HPV疫苗接種安全性相關(guān)問題和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置提出建議，以期進(jìn)一步提高相關(guān)領(lǐng)域工作人員對HPV疫苗安全性的認(rèn)知，減少疫苗接種相關(guān)風(fēng)險，保障受種者安全。
2022-10-24
根據(jù)我國ADC藥物不良反應(yīng)管理現(xiàn)狀，結(jié)合國際最新理論和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，組織相關(guān)專家討論并聯(lián)合制定了ADC藥物不良反應(yīng)跨學(xué)科管理中國專家共識。?
目前普遍認(rèn)為釓對比劑是安全的，但仍有極少數(shù)患者會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)?；谀I源性系統(tǒng)性纖維化及腦部釓沉積等新證據(jù)的出現(xiàn)，中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會磁共振學(xué)組、質(zhì)量控制與安全工作委員會的專家在參考國內(nèi)外指南及相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際情況，制定了本版專家建議。本建議中敘述了釓對比劑的分類和理化特性，提出了臨床安全性應(yīng)用的基本原則，總結(jié)了腎源性系統(tǒng)性纖維化等釓對比劑相關(guān)不良反應(yīng)，對腎功能不全、妊娠、哺乳、兒
2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任，以充分保護(hù)受試者安全。為更好的推動和指導(dǎo)申辦者對臨床試驗期間的安全性信息
