2019-12-30
盡管普遍認(rèn)為靶向治療相對于化療存在高特異性、低毒性的優(yōu)勢，但靶器官外正常信號通路的阻斷，以及可能存在的脫靶效應(yīng)等，仍使得部分患者可能因治療發(fā)生不良反應(yīng)，并影響患者治療時長和生存預(yù)后。不良反應(yīng)的預(yù)防和管理對藥物的規(guī)范化應(yīng)用，以及避免依從性不足導(dǎo)致的療效低估極為重要，因此，中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會乳腺腫瘤學(xué)組及中國乳腺癌靶向治療藥物安全性管理共識專家組討論起草了《中國乳腺癌靶向治療藥物安全性管理專家共識》
2023-02-06
本文對該指導(dǎo)原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關(guān)注要點，并結(jié)合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。
2021-08-26
為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2018-07-01
為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程
無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價提供參考依據(jù)，促進上市后的醫(yī)療器械安全性評價工作規(guī)范化。
2024-03-10
通過對內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評價在新舊標(biāo)準(zhǔn)中的差異要點進行分析，為此類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)提供一定的思路，為產(chǎn)品質(zhì)量評價體系的完善提供參考。
2023-03-17
為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙嵤?，促進藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理
2021-08-03
為推進ICH E2B（R3）指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實施工作，促進上市前、后個例安全性報告數(shù)據(jù)及時有效傳輸，我中心會同有關(guān)部門組織編制完成了《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄖ改霞皩嵤┪募?/p>
2021年6月，加拿大心血管學(xué)會(CCS)聯(lián)合加拿大心血管磁共振學(xué)會（CSCMR）、加拿大心律學(xué)會(CHRS)更新發(fā)布了磁共振檢查的安全性聲明文件。
2017年1月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了炎癥性腸病的治療安全性指南，炎癥性腸病是一種病因不明的慢性疾病，本文主要考慮了氨基水楊酸鹽 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮質(zhì)激素，環(huán)丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巰嘌呤類藥物，甲氨蝶呤，環(huán)孢菌素A，TNFα拮抗劑和維多珠單抗治療炎癥性腸病的安全性。
2016-07-01
2016年7月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)發(fā)布了關(guān)于皮膚疾病甲氨蝶呤處方用藥的安全性和有效性指南，主要目的是為成人和兒童安全有效地應(yīng)用甲氨蝶呤治療炎癥性皮膚病提供循證指導(dǎo)。指南建議內(nèi)容涉及甲氨蝶呤的應(yīng)用劑量，常規(guī)監(jiān)測，肝臟毒性監(jiān)測，肺病監(jiān)測和和腎功能監(jiān)測。
FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開發(fā)和營銷。
