2018-12-10
2018年12月，美國心臟協(xié)會（AHA）發(fā)布了他汀安全性以及藥物相關不良事件聲明，指出他汀不良反應風險很低，其獲益遠大于風險。
2017-01-30
隨著臨床應用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務。由于既往研究基礎薄弱，對中藥注射劑安全風險認識不充分，也缺乏科學合理的風險管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應的規(guī)范和程序，導致同類研究的質量參差不
2018年4月，醫(yī)院醫(yī)學會(SHM)發(fā)布了提高住院患者急性非癌性疼痛應用阿片類藥物的安全性的共識聲明。醫(yī)院的臨床醫(yī)生經常治療急性非癌性疼痛，盡管阿片類藥物的應用是有益的，但是需要平衡風險和獲益。本文主要針對提供住院患者急性非癌性疼痛應用阿片類藥物的安全性提出16條建議，涵蓋了是否在醫(yī)院內應用阿片類藥物，怎樣改善住院期間應用阿片類藥物的安全性以及改善出院患者阿片類藥物處方安全性。
經典名方的相關政策法規(guī)解讀及非臨床安全性評價要點
解讀
其它
2023-04-08
按照《中醫(yī)藥法》和《中藥注冊分類及申報資料要求》等，古代經典名方中藥復方制劑需完成非臨床安全性研究支持上市許可申請，以發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化。
2022-10-25
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為進一步科學指導新藥安全性評價，我中心起草了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
2021-03-17
近年來隨著納米技術的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點之一。目前國際藥監(jiān)機構對納米類藥物尚無統(tǒng)一認識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及
2016-03-16
2016年3月，歐洲心臟病學會(ESC)心血管疾病藥物治療工作組發(fā)布了關于非阿司匹林非甾體抗炎藥物的心血管安全性的意見書，非阿司匹林非甾體抗炎藥廣泛用于臨床實踐，近幾十年來已經發(fā)現(xiàn)這些藥物可能會導致液體潴留及血壓升高，尤其是對于心衰的患者來說這些均可增加心血管風險。本文主要涉及這些藥物的作用機制及其各種情況下應用的證據，監(jiān)管，公共衛(wèi)生影響，平衡風險和獲益的內容。
2024-09-15
本研究總結PICC尖端心腔內電圖定位技術安全性及準確性的最佳證據，可為臨床醫(yī)護人員循證護理實踐提供依據。?
2023-03-17
根據現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《藥物警戒質量管理規(guī)范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監(jiān)
2023-01-08
在藥物非臨床安全性評價毒理學試驗中，解剖病理學數(shù)據對受試物的后續(xù)臨床試驗和使用至關重要。解剖病理學數(shù)據主觀性強，需要經驗豐富的專題病理學家對相關數(shù)據進行綜合分析，才能進行準確的診斷和書寫合理的解剖病理
【中文】ICH指導原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價S11
指導原則
其它
2020-04-14
本指導原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標準和促進協(xié)調一致。 本非臨床試驗指導原則的協(xié)調將確定當前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
【英文】ICH指導原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價S11
指導原則
其它
2020-04-14
本指導原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價推薦國際標準和促進協(xié)調一致。 本非臨床試驗指導原則的協(xié)調將確定當前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
2018年5月，加拿大婦產科醫(yī)生協(xié)會(SOGC)發(fā)布了產科超聲檢查的生物效應與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號文件。文章回顧了產科超聲檢查的相關生物效應并概述了超聲檢查相關的安全性，共提出了8條推薦意見。
