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日本藥品和醫(yī)療器械管理局《寡核苷酸治療產(chǎn)品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》指南介紹 指南 其它

隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開展。對(duì)于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文

COVID-19安全性：氣霧生成程序以及心胸外科手術(shù)和麻醉-澳大利亞和新西蘭共識(shí)聲明 其它

簡介：冠狀病毒病2019（COVID-19）是一種傳染性疾病，由嚴(yán)重的急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起。醫(yī)護(hù)人員面臨呼吸道分泌物氣溶膠，飛沫和接觸傳播的感染風(fēng)險(xiǎn)。有許多程序代表

【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù) 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

【中文版】ICH指導(dǎo)原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù) 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。

【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。

FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動(dòng)物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià) 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)估 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。

【中文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。

【英文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿） 政策 其它

ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第3號(hào)） 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》中文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

帕博利珠單抗治療晚期胃腺癌、胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效與安全性——Keynote-061/062研究陰性結(jié)果解讀 解讀 其它

探索帕博利珠單抗（Pembrolizumab）與紫杉醇比較在PD-L1陽性晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌臨床療效和安全性的兩項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失敗告終，導(dǎo)

歐洲心臟病學(xué)會(huì)/心力衰竭協(xié)會(huì)關(guān)于新型降糖藥物在心力衰竭患者中的作用和安全性的立場文件 共識(shí) 其它

2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常見，并且與相當(dāng)大的發(fā)病率和死亡率相關(guān)。最近在 T2DM 的治療方面取得了重大進(jìn)展，有證據(jù)表明幾種新的降糖藥物顯示出中性或有益的心血管作用。然

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