2023-01-18
研發(fā)新型抗結(jié)核藥物極具挑戰(zhàn)性,難度大,周期長,非臨床研究的數(shù)據(jù)是開展臨床試驗的前提。全面充分的結(jié)核分枝桿菌體外和在動物體內(nèi)的藥效學(xué)評價是臨床試驗前的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。本技術(shù)指南主要適用于治療由結(jié)核分
抗菌藥物藥效學(xué)非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內(nèi)容,是指研究藥物在體外或體內(nèi)抑制病原菌生長和復(fù)制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對細菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線
2023-01-01
本文是抗菌藥物(包括抗細菌藥物、抗真菌藥物、抗結(jié)核菌藥物等)非臨床研究技術(shù)指南系列文章之一,是由中國藥理學(xué)會化療藥理專委會組織國內(nèi)從事相關(guān)研究的專家編寫而成。本文主要針對真菌生物學(xué)特點,介紹了抗真菌藥
2022-11-25
概述描述干預(yù)措施的模板和報告規(guī)范（TIDieR）的主要內(nèi)容及國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀，結(jié)合課題組構(gòu)建的盆底肌干預(yù)方案對TIDieR的12個條目舉例說明，并提出建議，旨在為我國學(xué)者應(yīng)用TIDieR提供參考。
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進行規(guī)范管理。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（
2022-09-25
Meta流行病學(xué)報告規(guī)范基于PRISMA制訂，旨在增加Meta流行病學(xué)研究的報告質(zhì)量和透明度。本文對Meta流行病學(xué)報告規(guī)范的24個條目進行介紹和解讀，以期為研究人員規(guī)范報告Meta流行病學(xué)研究提供參
本指南提供了建議，以促進在治療產(chǎn)品開發(fā)過程中設(shè)計、實施和解釋酶或轉(zhuǎn)運蛋白介導(dǎo)的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業(yè)的不確定性，以滿足多個監(jiān)管機構(gòu)的要求，并
2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫(yī)藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應(yīng)證寬泛、循證證據(jù)不足，嚴重制約臨床推廣應(yīng)用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優(yōu)勢?；诖?，現(xiàn)提出“以評促研、以研促評&r
2022-07-22
通過查閱文獻查閱，本文分析了國內(nèi)外對干細胞,及其研究與臨床應(yīng)用的倫理要求以及監(jiān)管狀況；文章還提出,干細胞,注射干細胞,干細胞產(chǎn)品及其臨床應(yīng)用的監(jiān)管應(yīng)不斷完善。
2022-07-13
本文將結(jié)合甲狀腺癌熱消融的國內(nèi)外相關(guān)指南及最新臨床研究，對甲狀腺癌熱消融治療現(xiàn)狀及研究進展進行總結(jié)，旨在為臨床醫(yī)生準確把握甲狀腺癌熱消融治療相關(guān)要點及規(guī)范化實踐提供一定的參考依據(jù)。?
2022-06-06
為鼓勵罕見疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學(xué)角度指導(dǎo)申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
