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異種器官移植亞臨床研究專家共識(shí)（2024版） 共識(shí) 其它

2024-08-08

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異種器官移植亞臨床研究是利用腦死亡受者進(jìn)行的異種器官移植試驗(yàn)，是異種器官移植從基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，逐步走向臨床應(yīng)用的重要中間環(huán)節(jié)，為異種移植的安全性和有效性提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》解讀 解讀 其它

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運(yùn)用。

硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2024 年澳大利亞睡眠協(xié)會(huì)成人睡眠研究指南 指南 其它

2024-05-09

暫無(wú)更新

2024年版指南概述了各種成人睡眠測(cè)試的表現(xiàn)，包括適應(yīng)證、優(yōu)點(diǎn)、局限性和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。

人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022年非小細(xì)胞肺癌重要臨床研究縱覽與解讀 解讀 其它

2023-10-15

暫無(wú)更新

本文簡(jiǎn)要綜述了2022年發(fā)表的重磅轉(zhuǎn)化研究成果、改變臨床實(shí)踐的臨床試驗(yàn)結(jié)果以及具有重要影響的肺癌研究進(jìn)展。

化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見(jiàn)稿） 其它 其它

本文為《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見(jiàn)稿）》。

加強(qiáng)藥物遺傳學(xué)研究的報(bào)告：STROPS 指南的制定 共識(shí) 其它

2023-10-01

Equator Network

背景：通常需要大樣本量來(lái)檢測(cè)藥物遺傳學(xué)標(biāo)記物與治療反應(yīng)之間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的關(guān)聯(lián)。 可以進(jìn)行薈萃分析來(lái)綜合多項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，增加樣本量，從而提高檢測(cè)顯著遺傳效應(yīng)的能力。 然而，由于研究報(bào)告中關(guān)鍵數(shù)據(jù)的報(bào)告

新版實(shí)施性研究綜合框架（CFIR 2022）的構(gòu)成要素解讀 解讀 其它

本文對(duì)新版CFIR的更新背景和過(guò)程、具體內(nèi)容、更新領(lǐng)域和構(gòu)成要素進(jìn)行了詳細(xì)闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)研究者探究影響實(shí)施的決定因素提供方法學(xué)參考。

醫(yī)學(xué)人文及相關(guān)專業(yè)研究生培養(yǎng)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

伴隨國(guó)際醫(yī)學(xué)人文教育的發(fā)展進(jìn)程，經(jīng)過(guò)近半個(gè)世紀(jì)的努力，我國(guó)醫(yī)學(xué)人文教育取得了顯著成就，已經(jīng)成為我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)教育體系的重要構(gòu)成部分。

真實(shí)世界觀察性研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具ArRoWS解讀 解讀 其它

真實(shí)世界觀察性研究評(píng)估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國(guó)萊斯特大學(xué)糖尿病研究中心萊斯特真實(shí)世界證據(jù)工作組研發(fā)的用

淺析《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》 指南 其它

為規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作， 2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草

化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

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