2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯(lián)臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-11
為鼓勵和引導企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略，提高效率，規(guī)避風險，適時規(guī)范地開展藥物相互作用研究，我中心組織起草了《藥物相互作用研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和
2019-11-20
為了順利推進異種胰島移植的臨床研究，根據相關法律和規(guī)范，中華醫(yī)學會器官移植學分會異種移植學組從總則、異種胰島移植臨床研究項目的申請與審批，對供體的要求、倫理要求，臨床研究的技術和相關設備標準、生物安全性標準、項目的實施、項目管理等方面，制定了異種胰島移植臨床研究專家共識（2019 專家建議版）。
2019-10-04
臨床預測模型結合了多個預測因子來估計特定條件的存在（診斷模型）或未來發(fā)生特定事件（預后模型）的風險。 PROBAST（預測模型偏倚風險評估工具）是一種評估偏倚風險 (ROB) 以及診斷和預后預測模型研
2017-11-16
在 GRADE 方法中，隨機試驗最初是高質量證據，而觀察性研究最初是低質量證據，但如果大多數相關證據來自存在高偏倚風險的研究，則兩者都可能被降級。隨機試驗的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以
細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-08-01
本指南解讀圍繞GRASS指南中動作模擬的相關專業(yè)術語、運動想象和動作觀察的內容細節(jié)進行系統(tǒng)梳理與解讀，從而有助于提高運動想象和動作觀察的文獻報告質量以及相關研究領域的規(guī)范化發(fā)展與創(chuàng)新。
生物鐘在口腔醫(yī)學研究中合理應用專家共識
共識
其它
2024-07-31
該共識在總結生物鐘的作用特點以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學研究中不足的基礎上，組織相關專家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學研究中合理實施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學研究中的合理應用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進行溝通的最佳實踐，以及其他與檢查相關的行為。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
