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臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明 政策 其它

本文為《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明。

乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

兒童低級別膠質(zhì)瘤臨床研究試驗終點選擇的專家共識 共識 其它

現(xiàn)從pLGG的分型、影像學(xué)表現(xiàn)和臨床表現(xiàn)，pLGG化療和放療治療的局限性，pLGG的藥物研發(fā)進展，pLGG臨床研究試驗終點的選擇，運動、神經(jīng)心理學(xué)和患者自報告終點，pLGG療效評估標(biāo)準(zhǔn)六個方面進行綜述

miRNA在創(chuàng)傷性腦損傷診斷及治療中的研究進展 其它 其它

2023-06-28

暫無更新

本文對miRNA的主要特征及其與TBI診斷和治療相關(guān)的研究進展進行綜述，旨在為相關(guān)研究和潛在的臨床應(yīng)用提供參考。

抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

超聲及磁共振成像診斷肝小靜脈閉塞癥的對比研究建議 其它 其它

超聲、核磁共振成像對肝小靜脈閉塞癥均能夠發(fā)揮出一定診斷效果，對特征性改變均有一定作用，將二者結(jié)合起來可在很大程度上提升診斷準(zhǔn)確率，為醫(yī)生提供可靠的判斷依據(jù)，是一項值得推廣的應(yīng)用。

第二版國際近視研究學(xué)會近視防控白皮書解讀 解讀 其它

本文對第二版近視防控白皮書的內(nèi)容進行簡要匯總和解讀，包括近視概述、近視影響、危險因素、近視進展過程中的調(diào)節(jié)與眼結(jié)構(gòu)改變以及近視防控，以期對近視防控的臨床和科研工作有所幫助。

非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究 指導(dǎo)原則 其它

2023-05-01

暫無更新

國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個方面綜合介紹。

2022年韓國骨和礦物研究協(xié)會的立場聲明：韓國骨折聯(lián)絡(luò)服務(wù) 指南 其它

骨質(zhì)疏松癥和骨質(zhì)疏松骨折引起了社會經(jīng)濟方面的關(guān)注，在老年人口迅速增加的韓國，醫(yī)療系統(tǒng)和政策似乎不足以應(yīng)對這些問題。世界上很多國家已經(jīng)開始采用骨折聯(lián)絡(luò)服務(wù)(FLS)來應(yīng)對骨質(zhì)疏松癥和骨質(zhì)疏松性骨折，但韓

《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》解讀 解讀 其它

為鼓勵和促進體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年5月26日正式發(fā)布了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草過程，對指南的主要內(nèi)容和部

《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》解讀 解讀 其它

為規(guī)范基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究和評價，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年5月發(fā)布了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指南的起草思路，對指南進行解讀，以方便讀者更好

不同時點過敏暴露與兒童神經(jīng)心理發(fā)育隊列研究 共識 其它

目的 描述兒童早期不同時期過敏發(fā)生情況,闡述產(chǎn)前及兒童早期不同時期過敏性疾病發(fā)生與兒童神經(jīng)發(fā)育相關(guān)性。方法 于2015年2月—2016年8月期間在馬鞍山市婦幼保健院圍產(chǎn)門診招募初次建冊孕婦

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