2022-06-06
為鼓勵罕見疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學角度指導申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則（試行）》。
2021-11-26
為規(guī)范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原
2021-11-01
大數(shù)據(jù)是計算機領域萌發(fā)的一個新概念,之后逐漸延伸至醫(yī)學科學領域。
本指南為發(fā)起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“罕見疾?。核幬镩_發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設計和實施提供信息，這
2021-04-01
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技
2021-03-03
為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術
2020-12-31
為鼓勵和引導群體藥代動力學相關研究的規(guī)范開展，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《群體藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的
2020-12-20
皮膚病流行病學是研究皮膚疾病分布、影響因素、預后及自然病程的主要方法?？茖W嚴謹?shù)恼{(diào)查設計和標準化的測量方法有利于提高研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)的外部真實性。本共識對皮膚病流行病學調(diào)查的設計、現(xiàn)場診斷與評估、影響因
2020-10-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術指導原則（試行）》。
