2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導原則
指導原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2021年1月，歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了風濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告建議。EULAR工作組制定了一份檢查表，最終形成23的項目清單，包括術(shù)語表。
2020-12-01
為更加適應(yīng)我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和多聯(lián)苗研發(fā)的實際需求，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。
2020-09-24
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應(yīng)檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-11
為鼓勵和引導企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略，提高效率，規(guī)避風險，適時規(guī)范地開展藥物相互作用研究，我中心組織起草了《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和
2019-11-20
為了順利推進異種胰島移植的臨床研究，根據(jù)相關(guān)法律和規(guī)范，中華醫(yī)學會器官移植學分會異種移植學組從總則、異種胰島移植臨床研究項目的申請與審批，對供體的要求、倫理要求，臨床研究的技術(shù)和相關(guān)設(shè)備標準、生物安全性標準、項目的實施、項目管理等方面，制定了異種胰島移植臨床研究專家共識（2019 專家建議版）。
2019-10-04
臨床預測模型結(jié)合了多個預測因子來估計特定條件的存在（診斷模型）或未來發(fā)生特定事件（預后模型）的風險。 PROBAST（預測模型偏倚風險評估工具）是一種評估偏倚風險 (ROB) 以及診斷和預后預測模型研
2017-11-16
在 GRADE 方法中，隨機試驗最初是高質(zhì)量證據(jù)，而觀察性研究最初是低質(zhì)量證據(jù)，但如果大多數(shù)相關(guān)證據(jù)來自存在高偏倚風險的研究，則兩者都可能被降級。隨機試驗的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以
細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
