《國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-12
為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經(jīng)評估如
2023-10-05
通過對世界衛(wèi)生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實現(xiàn)為失智癥患者、家庭及照護(hù)者提供更高質(zhì)量的照護(hù)和支持性服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2023-10-02
幾十年來包括 COVID-19 在內(nèi)的傳染病暴發(fā)凸顯了傳染病流行預(yù)測和預(yù)測研究的重要性。 與臨床試驗和系統(tǒng)評價等其他醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域不同，盡管流行病預(yù)測和預(yù)測研究很實用，但并不存在報告指南。 因此，我們制
嚴(yán)重?zé)齻缙谠u估的相關(guān)臨床實踐指南及研究進(jìn)展
指南
其它
2023-09-14
本文對嚴(yán)重?zé)齻麄麊T早期評估有關(guān)的國內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行充分研究，研讀國內(nèi)外燒傷相關(guān)實踐指南及專家共識，旨在掌握最新進(jìn)展，提升早期評估準(zhǔn)確率與有效性，進(jìn)一步奠定課題研究理論基礎(chǔ)。
臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-28
本文為《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
兒童低級別膠質(zhì)瘤臨床研究試驗終點選擇的專家共識
共識
其它
2023-07-19
現(xiàn)從pLGG的分型、影像學(xué)表現(xiàn)和臨床表現(xiàn)，pLGG化療和放療治療的局限性，pLGG的藥物研發(fā)進(jìn)展，pLGG臨床研究試驗終點的選擇，運動、神經(jīng)心理學(xué)和患者自報告終點，pLGG療效評估標(biāo)準(zhǔn)六個方面進(jìn)行綜述
miRNA在創(chuàng)傷性腦損傷診斷及治療中的研究進(jìn)展
其它
其它
2023-06-28
本文對miRNA的主要特征及其與TBI診斷和治療相關(guān)的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究和潛在的臨床應(yīng)用提供參考。
抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2023-06-21
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
超聲及磁共振成像診斷肝小靜脈閉塞癥的對比研究建議
其它
其它
2023-06-14
超聲、核磁共振成像對肝小靜脈閉塞癥均能夠發(fā)揮出一定診斷效果，對特征性改變均有一定作用，將二者結(jié)合起來可在很大程度上提升診斷準(zhǔn)確率，為醫(yī)生提供可靠的判斷依據(jù)，是一項值得推廣的應(yīng)用。
第二版國際近視研究學(xué)會近視防控白皮書解讀
解讀
其它
2023-06-05
本文對第二版近視防控白皮書的內(nèi)容進(jìn)行簡要匯總和解讀，包括近視概述、近視影響、危險因素、近視進(jìn)展過程中的調(diào)節(jié)與眼結(jié)構(gòu)改變以及近視防控，以期對近視防控的臨床和科研工作有所幫助。
非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究
指導(dǎo)原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個方面綜合介紹。
