2020-08-28
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中微小殘留病檢測的應用提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留
2020-08-28
為更精準的定義藥物臨床試驗的目標人群，提高藥物臨床試驗的研發(fā)效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴
2020-08-27
近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進一步規(guī)范和指導該領域新藥科學研發(fā)和評價，我中心起草
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-08-24
隨著國內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關技術規(guī)范，為鼓勵和引導規(guī)范開展免疫原性相關研究，藥審中心組織起草了本指導原則
2020-08-21
近年來流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應癥藥物研發(fā)成為熱點，為更好地滿足患者臨床可及性，并為該類藥物科學研發(fā)提供技術性指導建議，我中心在《預防和/或治療流感藥物臨床研究指導原則》（2012年版）的基礎上
2020-08-19
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術評價體系，引導申請人合理開展中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究，我中心組織起草《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術指導原則》，已形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各
2020-08-19
為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協(xié)變量校正的意義及處理的相關技術要求，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則（征求意見稿）》。
2020-08-14
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學研發(fā)和評價提供技術性指導建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界公開征求
2020-08-10
脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。近年來，治療脂代謝紊亂的新藥開發(fā)進展迅速。為進一步明確技術標準，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中
2020-08-09
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，國家食品藥品
2020-08-07
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內(nèi)復制進而裂解腫瘤細胞，同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多
2020-08-03
為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
2020-08-03
隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術在藥物研發(fā)中的應用越來越廣泛。為鼓勵創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評中心組織起草了《模型引導的藥物研發(fā)技術指導原則（征求意
2020-08-03
為進一步鼓勵和引導群體藥代動力學研究的規(guī)范開展，我中心組織起草了《群體藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議
