根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學(xué)影像評(píng)估結(jié)果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。但影像檢查及評(píng)估過程的差異可導(dǎo)致測量誤差

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

本共識(shí)經(jīng)過上海醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)查閱文獻(xiàn)、咨詢相關(guān)專家的基礎(chǔ)上進(jìn)行編寫，以對(duì)新型冠狀病毒臨床實(shí)驗(yàn)室檢測、臨床應(yīng)用和生物安全提供有指導(dǎo)性的建議。本共識(shí)適用于從事新型冠狀病毒核酸和血清抗體檢測的臨床實(shí)驗(yàn)室

由中山大學(xué)秦鑒教授牽頭，組織全國15 家單位的專家編寫了這份專家共識(shí)( 征求意見稿) ，旨在進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)禁食療法的應(yīng)用，促進(jìn)該療法的發(fā)展，希望能對(duì)廣大從事慢性代謝性疾病診治的醫(yī)務(wù)工作者有所啟發(fā)和借鑒，對(duì)肥胖型NAFLD 的臨床實(shí)踐有所幫助。 由中山大學(xué)秦鑒教授牽頭，組織全國15 家單位的專家編寫了這份專家共識(shí)( 征求意見稿) ，旨在進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)禁食療法的應(yīng)用，促進(jìn)該療法的發(fā)展，希望能對(duì)

遠(yuǎn)端膽管狹窄（DBS）常見，可由惡性或良性病變引起。內(nèi)鏡治療在DBS的管理中起了非常重要的作用。本文主要針對(duì)遠(yuǎn)端膽管狹窄的內(nèi)鏡管理提出了19條共識(shí)聲明，主要涉及診斷，內(nèi)鏡下引流，良性以及惡性膽管狹窄的管理以及復(fù)發(fā)性膽道梗阻等并發(fā)癥的管理。

完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)及文獻(xiàn)總結(jié)，2 輪專家問卷調(diào)查，專家論證會(huì)，專家質(zhì)量方法學(xué)評(píng)價(jià)和臨床一致性評(píng)價(jià)，專家指導(dǎo)組審核、網(wǎng)上征集意見，形成《中醫(yī)兒科臨床診療指南·抽動(dòng)障礙( 修訂) 》稿，提出抽動(dòng)障礙診療指南的范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)，供中醫(yī)兒科行業(yè)使用。

蒲地藍(lán)消炎口服液的功效長于清熱解毒，利咽消腫，適用于熱毒壅盛證引起的咽喉腫痛，功效在于緩解腫痛（紅腫熱痛），是2015 年版《中國藥典》收錄品種，目前已進(jìn)入陜西、江蘇、遼寧、湖南、天津、新疆、河北等地的省級(jí)醫(yī)保；先后被北京、重慶等省市衛(wèi)生部門推薦作為預(yù)防和治療甲流、手足口病的首選用藥之一，并被衛(wèi)生部列入《手足口病診療指南》、以及被中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺系病分會(huì)主編《中成藥臨床應(yīng)用指南》、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《

《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗(yàn)中的使用逐漸增多。DMC是一個(gè)獨(dú)立的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家組，負(fù)責(zé)定期審閱來自一項(xiàng)或多項(xiàng)正在開展的臨床試驗(yàn)的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗(yàn)中受試者的安全性、繼續(xù)試驗(yàn)的合理性及科學(xué)價(jià)值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC

《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設(shè)計(jì)的實(shí)際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問題也相對(duì)復(fù)雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專門制定指導(dǎo)原則?！斗橇有гO(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》沒有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和

乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南

藥物臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則