2019-10-31
中藥新藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-10-30
腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2019-10-30
為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價(jià)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ?。 附件：上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價(jià)指導(dǎo)原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
2019-10-30
晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-10-30
锝［99Tc］ 亞甲基二膦酸鹽注射液( 以下簡稱“99Tc-MDP”) 為中國原研藥物，被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎( RA) 等風(fēng)濕免疫病，能夠靶向濃聚在異常骨代謝的骨組織部位，調(diào)節(jié)骨免疫，增加骨密度，修復(fù)骨微結(jié)構(gòu)，起到治療作用。 自2000 年上市以來，99Tc-MDP廣泛應(yīng)用于ＲA等的治療，積累了大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)國家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心( CRDC) 的統(tǒng)計(jì)，2017 年99Tc-MDP在中國Ｒ
2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
